Карбетоцин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мкг/мл 1 мл № 5 фл.) Фармаклаб ООО Фирма Фермент ООО Россия в аптеках города Красноуральска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005326
Дата регистрации: Дата переоформления:	30.01.2019  24.10.2023
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Фармаклаб" (ООО "Фармаклаб")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Карбетоцин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Карбетоцин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	100 мкг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		1 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 1 мл - флаконы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - флаконы (1000 шт.) - коробки картонные - In-Bulk 1 мл - флаконы (1000 шт.) - ящики картонные - In-Bulk 1 мл - флаконы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - флаконы (200 шт.) - коробки картонные - In-Bulk 1 мл - флаконы (200 шт.) - ящики картонные - In-Bulk 1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 1 мл - флаконы (500 шт.) - коробки картонные - In-Bulk 1 мл - флаконы (500 шт.) - ящики картонные - In-Bulk

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК")	Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 107	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1	Россия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1	Россия
5	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Обнинская химико-фармацевтическая компания" (АО "ОХФК")	Калужская область, г. Обнинск, Киевское шоссе, зд. 3а, стр. 3	Россия
6	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью Фирма "ФЕРМЕНТ" (ООО Фирма "ФЕРМЕНТ")	Московская обл., г.о. Красногорск, пос. Мечниково, владение 11, стр. 1	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
окситоцин и его аналоги

 

Код АТХ	АТХ
H01BB03	Карбетоцин

Карбетоцин (Carbetocin)

Действующее вещество:
Карбетоцин

Лекарственная форма:  
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
На 1 мл:

Действующее вещество: карбетоцин - 100 мкг.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Описание:
Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
Окситоцин и его аналоги
АТХ:  
H01BB03   Карбетоцин

Фармакодинамика:
Карбетоцин является агонистом окситоцина длительного действия, что определяет его фармакологические свойства.

Подобно окситоцину, карбетоцин селективно связывается с рецепторами окситоцина в гладкой мускулатуре матки, стимулирует ритмичные сокращения матки, увеличивает частоту имеющихся сокращений и повышает тонус маточной мускулатуры.

После родов карбетоцин способен увеличивать частоту и силу спонтанных маточных сокращений.

После внутримышечного или внутривенного введения карбетоцина (в течение 2 минут после введения) происходит быстрое устойчивое сокращение мышц матки.

Однократного введения карбетоцина в дозе 100 мкг достаточно для того, чтобы сохранялись адекватные сокращения матки, предупреждающие маточную атонию и обильное кровотечение, что можно сравнить с внутривенной инфузией окситоцина в течение нескольких часов.

Фармакокинетика:
Изучение фармакокинетики карбетоцина проводилось у здоровых женщин.

Распределение

Максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови достигается в течение 30 мин после внутримышечного введения, средняя биодоступность составляет 77 %. Кажущийся объем распределения составляет 22 л.

Карбетоцин проникает в грудное молоко. Максимальная концентрация карбетоцина в грудном молоке не превышает 20 пг/мл, что приблизительно в 56 раз ниже, чем в плазме крови.

Метаболизм

Так же как окситоцин, карбетоцин гидролизуется протеиназами.

Выведение

Карбетоцин имеет двухфазный характер выведения с линейной фармакокинетикой в интервале доз 400-800 мкг. Период полувыведения (Т1/2) составляет 33 мин после внутривенного введения и 55 минут после внутримышечного введения. Почечный клиренс неизмененного карбетоцина низкий, менее 1 % от введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

Показания:
Профилактика послеродового кровотечения из-за атонии матки.

 

Противопоказания:
гиперчувствительность к карбетоцину, окситоцину и/или любому вспомогательному веществу в составе препарата;
период беременности и родов до момента рождения ребенка;
применение с целью индукции родов;
заболевания печени или почек;
серьезные заболевания сердечно-сосудистой системы;
эпилепсия;
возраст до 12 лет (в связи с отсутствием показаний к применению и клинических данных по эффективности и безопасности).
С осторожностью:
Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, гестационном сахарном диабете, эклампсии и преэклампсии, а также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией; у девочек-подростков от 12 до 18 лет (данные по эффективности и безопасности карбетоцина ограничены).

Беременность и лактация:
Беременность

Применение препарата Карбетоцин противопоказано в течение беременности и во время родов до момента рождения ребенка.

Грудное вскармливание

Во время клинических исследований карбетоцин не оказывал значительного влияния на выделение грудного молока.

Небольшое количество карбетоцина может проникать из плазмы крови в молозиво или в грудное молоко матери и затем разрушаться ферментами кишечника новорожденного.

После введения карбетоцина не требуется прекращение грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Препарат Карбетоцин вводится внутривенно или внутримышечно под медицинским наблюдением в специализированных стационарах.

После оперативного родоразрешения путем операции кесарева сечения под эпидуральной или спинальной анестезией препарат карбетоцин вводится однократно внутривенно медленно в дозе 100 мкг/мл.

После естественного родоразрешения препарат карбетоцин вводится однократно в дозе 100 мкг/мл внутримышечно или внутривенно.

При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты.

Препарат следует вводить сразу же после рождения ребенка, предпочтительно до отделения плаценты.

Препарат Карбетоцин предназначен только для однократного введения. Повторное введение карбетоцина не допускается.

Нельзя применять препарат, если в растворе наблюдаются нерастворимые частицы или раствор изменил цвет.

Неиспользованный препарат подлежит уничтожению.

Применение препарата в особых клинических группах

Дети и подростки до 18 лет

Показания к применению препарата Карбетоцин у детей до 12 лет отсутствуют.

Данные по эффективности и безопасности карбетоцина у девочек подростков от 12 до 18 лет ограничены.

Побочные эффекты:
Характер и частота развития нежелательных реакций (HP) при применении карбетоцина сопоставимы с HP окситоцина.

HP, возможные на фоне применения карбетоцина, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения согласно рекомендациям ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

HP, выявленные при внутривенном введении карбетоцина после операции кесарева сечения:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - головная боль, тремор; часто - головокружение.

Нарушения со стороны сердца: частота неизвестна - тахикардия, брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*.

Нарушения со стороны сосудов: часто - снижение артериального давления (АД), «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: часто - боль в груди, одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - тошнота, боль в животе; часто - металлический привкус во рту, рвота.

Нарушения со стороны кожных покровов: очень часто - зуд.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: часто - боль в спине.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - ощущение жара; часто - озноб, боль в месте введения.

* О развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

В клинических исследованиях были отмечены единичные случаи повышенного потоотделения и тахикардии.

HP, выявленные при внутримышечном введении карбетоцина после естественного родоразрешения:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - анемия.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль, головокружение; редко - тремор.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - тахикардия, частота неизвестна - брадикардия*, аритмия*, ишемия миокарда*, удлинение интервала QT*.

Нарушения со стороны сосудов: нечасто - понижение артериального давления, редко - «приливы» крови к лицу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки, средостения: нечасто - боль в груди, редко - одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто тошнота, боль в животе, рвота.

Нарушения со стороны кожных покровов: редко - зуд.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто - боль в спине, мышечная слабость.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто - лихорадка, озноб, боль в месте введения.

* О развитии HP сообщалось при применении окситоцина (схожего по структуре с карбетоцином).

Передозировка:
Симптомы

Передозировка карбетоцина может спровоцировать гипертонус матки вне зависимости от наличия или отсутствия повышенной чувствительности к карбетоцину.

Гиперстимуляция с выраженными (гипертоническими) или длительными (тетаническими) сокращениями матки, вызванная передозировкой окситоцина, может привести к разрыву матки или послеродовому кровотечению.

Передозировка окситоцина может привести к гипонатриемии и гипергидратации, особенно в сочетании с одновременным большим объемом вводимой жидкости. Так как карбетоцин является аналогом окситоцина, не исключена возможность развития подобных симптомов при его передозировке.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. При возникновении симптомов передозировки роженице необходимо обеспечить адекватную оксигенацию. В случае гипергидратации необходимо ограничить поступления жидкости, стимулировать диурез, провести коррекцию электролитных нарушений и принимать во внимание клинические признаки гипонатриемии (сонливость, апатия, головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Взаимодействие:
Не наблюдалось случаев лекарственного взаимодействия при применении карбетоцина совместно с различными анальгетиками, спазмолитиками и средствами, используемыми для проведения спинальной и эпидуральной анестезии. Однако не следует смешивать карбетоцин в одном шприце с другими вводимыми препаратами.

Поскольку по химической структуре карбетоцин близок к окситоцину, нельзя исключить возможность взаимодействий, характерных для окситоцина.

Возможен резкий подъем АД при введении препарата через 3-4 ч после профилактического применения сосудосуживающих препаратов в сочетании с каудально-проводниковой анестезией.

Также возможно повышение АД и усиление эффекта карбетоцина при совместном применении препарата с препаратами спорыньи (метилэргометрин).

Не рекомендуется применять карбетоцин одновременно с простагландинами в связи с возможным усилением его действия. Если все же их одновременное применение необходимо, то за родильницей должно вестись постоянное наблюдение.

Некоторые ингаляционные анестетики, такие как галотан и циклопропан, могут усиливать гипотензивное действие и снижать воздействие карбетоцина на матку.

Возможно развитие аритмии при последовательном применении карбетоцина с окситоцином.

При введении окситоцина или метилэргометрина после карбетоцина риск кумулятивного влияния возрастает.

Особые указания:
Препарат Карбетоцин вводят только в специализированных акушерских отделениях, соответственно оборудованных и имеющих в штате квалифицированный и опытный медперсонал.

Применение карбетоцина на любой стадии родов до рождения ребенка запрещено, поскольку стимулирующее действие на матку длится несколько часов в отличие от быстрого снижения эффекта после прекращения введения окситоцина.

В случае продолжающегося кровотечения из половых путей после применения препарата следует установить его причину и исключить такие потенциальны причины, как неотделившиеся фрагменты плаценты, разрыв промежности, включая разрыв мышц влагалища или шейки матки, нарушение целостности матки и нарушения свертываемости крови.

Препарат Карбетоцин вводится только 1 раз внутримышечно или внутривенно. При внутривенном введении препарат вводится медленно в течение 1 минуты. В случае сохраняющейся гипотонии или атонии матки, сопровождающихся обильным кровотечением, следует рассмотреть дополнительное применение других утеротоников. Клинических данных о повторном введении карбетоцина или применении карбетоцина при стойкой атонии матки после применения окситоцина нет.

В доклинических исследованиях показано, что карбетоцин обладает определенным антидиуретическим действием (активность АДГ <0,025 МЕ/флакон). Поэтому следует учитывать возможность развития гипонатриемии при применении карбетоцина, особенно у пациенток, получающих большие объемы внутривенных инфузий.

Необходимо обращать внимание на первые признаки гипонатриемии (сонливость, апатия и головная боль) для предотвращения судорог и комы.

Карбетоцин следует применять с осторожностью при мигрени, бронхиальной астме, сердечно-сосудистых заболеваниях, в также при любых состояниях, при которых быстрое увеличение объема внеклеточной жидкости может спровоцировать осложнения, связанные с гипергидратацией.

Решение о введении препарата пациенткам с вышеперечисленными заболеваниями принимает врач после тщательной оценки соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения карбетоцина.

Данные о применении карбетоцина при эклампсии отсутствуют.

Пациентки с эклампсией и преэклампсией должны находиться под тщательным наблюдением.

Исследования по применению карбетоцина у беременных женщин с гестационным сахарным диабетом не проводились.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Не применимо, учитывая показания к применению.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 100 мкг/мл.

Упаковка:
По 1 мл во флаконы нейтрального стекла, герметично укупоренные резиновыми пробками, обкатанные комбинированными колпачками типа «флип-офф».

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку из картона.

По 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного па упаковке.

После вскрытия флакона раствор должен быть использован немедленно.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:
ФАРМКЛАБ ООО
Россия
Производитель:  
ФИРМА ФЕРМЕНТ ООО
Россия